注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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