What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

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Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

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the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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How should access to CGMP computer systems be restricted?

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is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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Is FDA allowed to look at electronic records?

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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