如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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