关于进口产品多个包装厂的申报

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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如何检测纯化水的电导率？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 How to select EMC test samples?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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