血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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