细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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EMDN的核心原则是什么？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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QC80000 与ROHS有什么区别

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 如何入组受试者？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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