第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1160: 浏览

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

la4778 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 13:38

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对照。嘉峪检测网提醒在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，并需综合考虑伦理学因素。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-18 13:38

更新时间: 2023-09-18 13:38

关注人数: 1 人关注

相关问题

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？: 515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理定制式医疗器械备案需要注意什么？: 697 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？: 2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？: 2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识是什么？: 985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是pH计的一点校准？: 1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？: 2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PMP什么时候考试，怎么报名？: 995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？: 956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ku是什么单位: 19085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？: 988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?: 1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?: 956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?: 1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中的裁定数据是什么？: 2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？: 3308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?: 1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何确定有源类医疗器械货架有效期？: 415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械分类界定时限要求？: 1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1