如何处理计量纠纷

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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软件产品的有效期如何确定？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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