医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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什么是移动医疗器械？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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