医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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医疗器械注册审查流程是什么？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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医疗器械注册变更要求？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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