医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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