医疗器械的召回分几级？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医疗器械如何进行风险管理

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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