第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1162: 浏览

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

la4778 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 13:38

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对照。嘉峪检测网提醒在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，并需综合考虑伦理学因素。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-09-18 13:38

更新时间: 2023-09-18 13:38

关注人数: 1 人关注

相关问题

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？: 1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

OOS/OOE/OOT有什么不同？: 9802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么: 7035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

8D与六西格玛有什么区别: 5616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？: 1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？: 6373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

相关分析与回归分析有什么区别？: 555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是方法确认?: 6213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MAH制度到底是什么？: 1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PMC？: 1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？: 1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验后再补充检验，是否合规？: 1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求: 2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？: 988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？: 1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？: 10773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？: 2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?: 1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？: 1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？: 2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1