纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

4120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册自检应如何设置相关体系文件？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

3082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

2136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 地标线是如何使用的？

3338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是5s管理？

2389 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 什么是目视管理

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目视管理能起到什么样的作用？

4828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

6186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论