无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 地标线是如何使用的？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 什么是5s管理？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是目视管理

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