持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 什么是5s管理？

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问 地标线是如何使用的？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是目视管理

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