有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

6789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

6127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

3902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

4706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是交叉试验设计？

3449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

888 浏览 1 关注 0 回答 0 评论