欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 地标线是如何使用的？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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问 什么是目视管理

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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