关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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关于非临床试验委托研究的要求

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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