医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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