求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

5064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

3800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的监查员是什么？

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中知情同意核查哪些内容

3197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论