医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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医疗器械注册变更要求？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 什么是知情同意流程？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 什么是合格的研究者？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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