如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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