国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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