BIS认证包括哪些产品?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 UDI的范围和要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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