生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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如何在质量人发表一篇文章？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 检定、校准周期如何确定和调整？

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问 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 计量内校员有哪些工作?

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