负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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医疗器械注册变更要求？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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