在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 ku是什么单位

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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问 工业计量和工业测量有什么区别？

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