灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 精益生产管理怎么做？

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问 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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问 什么是几何公差？

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问 什么是基准（datum）？

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 产品上的LOT是什么意思?

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问 地标线是如何使用的？

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