一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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