对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

8481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

4079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论