对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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