计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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