一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

2001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产管理中什么是6s、8s、12s

7524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论