第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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