金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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