2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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