非洁净控制区是否需要设置？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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