临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 技术文件的目的是什么？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1914 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论