对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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