在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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