关于灭菌批和生产批的关系问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1011: 浏览

关于灭菌批和生产批的关系问题？

医疗器械技术评审

医疗器械生产质量管理规范无菌附录中术语定义，“灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品”。按照该术语定义，产品如分多次在同一灭菌器，采用相同工艺灭菌，无菌保证水平均为SAL≤10-6是否可视为同一灭菌批? 为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:09

企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此产品如分多次在同一灭菌器灭菌不能视为同一灭菌批。企业应根据企业实际情况，制定满足要求的灭菌批次编码规则，满足可追溯性要求。你公司为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号) 来区分和追溯，这种做法可以。

赞同 0 0评论

关于作者

: kk222333 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

45: 回答

5: 文章

27: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-27 13:09

更新时间: 2024-01-27 13:09

关注人数: 1 人关注

相关问题

关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？: 1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？: 5975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？: 8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?: 6492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？: 6731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受托生产企业如何获得受托生产证明文件？: 553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？: 2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求: 2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？: 2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？: 901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?: 1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？: 1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何评价循环血液接触器械的微粒？: 479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？: 1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?: 1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？: 1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?: 1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？: 1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何确定有源类医疗器械货架有效期？: 415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 predicate medical device in clinicalevaluation?: 1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1