关于灭菌批和生产批的关系问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1440: 浏览

关于灭菌批和生产批的关系问题？

医疗器械技术评审

医疗器械生产质量管理规范无菌附录中术语定义，“灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品”。按照该术语定义，产品如分多次在同一灭菌器，采用相同工艺灭菌，无菌保证水平均为SAL≤10-6是否可视为同一灭菌批? 为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:09

企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此产品如分多次在同一灭菌器灭菌不能视为同一灭菌批。企业应根据企业实际情况，制定满足要求的灭菌批次编码规则，满足可追溯性要求。你公司为区分不同灭菌锅次，以满足可追溯性要求，拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号，在产品包装上以 (灭菌主批号+锅次亚批号) 来区分和追溯，这种做法可以。

赞同 0 0评论

关于作者

: kk222333 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

47: 回答

6: 文章

27: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-27 13:09

更新时间: 2024-01-27 13:09

关注人数: 1 人关注

相关问题

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？: 5552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？: 878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？: 1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？: 16762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？: 5957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？: 6372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？: 1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！: 9948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？: 1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解: 5883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？: 1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？: 1745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？: 1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？: 1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？: 1694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？: 1787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?: 1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?: 1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？: 1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1