气相色谱的检出限如何检测

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 技术文件的要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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