一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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