软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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