1
关注
1031
浏览

简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

kk444555 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:50

 Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. Although this may prevent contamination of other product classes it does not address the possibility for cross contamination within product classes. The approach taken to control cross contamination between individual products within a class produced in the same dedicated area should follow the principles in Q&A 3. This should include implementation of appropriate organisational and technical control measures to prevent contamination between such products within product specific HBELs.
生产商不能只是将一般产品与其它类型产品分隔作为处理患者风险和动物安全的手段。尽管此方法可以防止其它级别产品的污染,但它并未解决同一级别产品中交叉污染的可能性。在同一专用区域内生产同一类别产品,这些产品之间的交叉污染控制所采取的方法应遵守问答3的原则。其中应包括实施恰当的有组织折技术控制措施以控制此类产品之间的污染使其在产品特定的HBEL以内。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-17 22:50
更新时间
2023-10-17 22:50
关注人数
1 人关注

相关问题

车间产生偏差导致实验室检测不合格,实验室是否需要启动OOS?
口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?
如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求?
如果锂蓄电池符合了GB31241的要求,是否还要求其符合GB/T 28164的要求?
第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化,是否需要进行变更注册?
第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本?
去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR,观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间,还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑?
如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发?
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
除进行药典规定的控制菌外,还需要检查检查其他微生物吗?为什么?都有哪些?