如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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