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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

EMA

Should the HBEL be re-assessed throughout the phases of development of Investigational Medicinal Products (IMPs)?
在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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kk444555 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:53

Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolving the basis for establishing the HBEL, should be regularly reviewed taking account of any new relevant data.
应基于所有可以获得的数据建立HBEL值，特别是由于临床药品（IMP）的知识基础持续改变建立PDE的基础，因此应考虑所有的新近相关数据定期进行审核。

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: 似水流年 二阶会员
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发布时间: 2023-10-17 22:53

更新时间: 2023-10-17 22:53

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