变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?

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问 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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