发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?

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问 How can a design space beverified at commercial scale?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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