纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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问 How should manufacturers use the HBELs?

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问 EMA是什么机构

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问 How can limits for cleaning purposes be established?

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问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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