在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

963: 浏览

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

EMA

Should the HBEL be re-assessed throughout the phases of development of Investigational Medicinal Products (IMPs)?
在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

kk444555 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-17 22:53

Health-Based Exposure Limits should be established based on all available data, and particularly as the knowledge base for IMPs is continually evolving the basis for establishing the HBEL, should be regularly reviewed taking account of any new relevant data.
应基于所有可以获得的数据建立HBEL值，特别是由于临床药品（IMP）的知识基础持续改变建立PDE的基础，因此应考虑所有的新近相关数据定期进行审核。

赞同 0 0评论

关于作者

: 似水流年 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

131: 回答

146: 文章

115: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-17 22:53

更新时间: 2023-10-17 22:53

关注人数: 1 人关注

相关问题

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?: 1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？: 4184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？: 647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?: 1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？: 4112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？: 2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行干扰回收试验？: 2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？: 3974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?: 975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?: 1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？: 1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMA是什么机构: 6526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?: 1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?: 1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?: 861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?: 1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?: 992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can a design space beverified at commercial scale?: 1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？: 899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？: 985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1