输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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问 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?

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问 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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问 Why would a design space beverified during the product lifecycle?

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问 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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问 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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问 清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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