对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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