临床试验前为什么要进行伦理审查？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 什么是中心实验室？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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