医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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排除标准和剔除标准的区别?

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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