医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国FDA认证详细收费标准?

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线需要做几个数据点

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准主要有什么变化

5832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

din标准是什么？

2452 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是“审计追踪”

7264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对实验室的一般要求

6593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检验记录是否需要检验负责人签字？

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

6982 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论