标准曲线R值是几个9才合格？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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