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企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。
点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集，对不同产品带来不必要的杂质污染。企业应对溶剂回收套用方法（套用量、套用次数等）、回收溶剂的标准，对产品质量、收率的影响程度进行验证，此类验证还需考虑溶剂回收套用的最差条件。
【附录2 原料药第三十八条】物料和溶剂的回收：
(一) 回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
(二）溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其他品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。
(三）未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
(四）回收的母液和溶剂以及其他回收物料的回收与使用，应当有完整、可追
