职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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试验方案偏离的定义是什么

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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减速机的作用是什么？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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