对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

4932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

3337 浏览 0 关注 2 回答 0 评论

不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量风险管理的基础是什么？

5028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量风险管理的基础是什么？

6140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

2240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

5775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

3947 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2078 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论