IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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如何确定及其评价线性范围？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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PPAP如何开展？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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如何评价一台检测器？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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