产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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如何把项目管理做得更有效？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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如何申请医疗器械分类界定？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 隔离衣安全风险评估

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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