软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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