医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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