第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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