在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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理化检测OOS调查流程是什么

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 How to select EMC test samples?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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