医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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气相色谱的检出限如何检测

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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