纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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如何检测纯化水的电导率？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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医疗器械注册变更要求？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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