无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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