医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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