常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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产品上的LOT是什么意思?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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