整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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