关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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