体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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